Produits finis cosmétiques
De la pré-évaluation d'une formule au rapport sur la sécurité, en passant par les essais in vitro sur modèles reconstruits et les tests d'usage sur volontaires, Eurosafe couvre l'ensemble des besoins réglementaires et marketing de vos produits finis cosmétiques.
Toxicologie règlementaire
Notre équipe veillera à ce que votre produit soit conforme à la réglementation européenne.
L'article 3 du Règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques indique : « Un produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sans danger pour la santé humaine lorsqu'il est utilisé dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. »
Pré-évaluation de la sécurité
La pré-évaluation a pour objectif d'établir un premier bilan relatif à la conformité réglementaire et la sécurité de vos formules en cours de développement ou destinées aux populations les plus vulnérables (enfant dès la naissance, femme enceinte ou allaitante…).
Dans le cadre de cette prestation, Eurosafe vous oriente également sur :
- le choix des tests de tolérance in vitro ou cliniques à effectuer pour garantir l'innocuité de votre produit,
- le choix des tests à réaliser en fonction des revendications souhaitées sur l'étiquetage,
- les recommandations concernant les précautions d'emploi à faire figurer sur l'emballage.
Rapport sur la sécurité
Lorsque le produit est prêt à être commercialisé, un rapport sur la sécurité est rédigé conformément aux exigences de l'Annexe I du Règlement cosmétique (CE) n°1223/2009.
Il représente la partie principale du Dossier d'Informations sur le Produit (DIP) et se compose de deux parties :
- Partie A : Informations sur la sécurité du produit cosmétique
- Partie B : Évaluation de la sécurité du produit cosmétique
L'évaluation de la sécurité, ou évaluation du risque toxicologique, est réalisée à partir de la composition du produit cosmétique et des conditions d'utilisation normales et raisonnablement prévisibles.
Eurosafe dispose d'une base de données qui rassemble les profils toxicologiques de plusieurs milliers de substances cosmétiques et qui permet l'évaluation de tous types de produits cosmétiques.
Dossier d'information produit
Le dossier d'information produit (DIP) comporte tous les éléments relatifs à l'identité, à la qualité, à la sécurité et aux effets revendiqués par le produit cosmétique. Il se décompose en cinq parties :
- 1re partie : les données administratives (description du produit, personnes responsables, etc.),
- 2e partie : le rapport sur la sécurité du produit cosmétique,
- 3e partie : la description des méthodes de fabrication et la déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (norme ISO 22716:2007),
- 4e partie : les preuves des effets revendiqués,
- 5e partie : les données relatives aux expérimentations animales.
Dans le cadre de la mise en conformité réglementaire de vos produits, Eurosafe vous propose également les prestations suivantes :
- la notification électronique de vos produits sur le portail européen CPNP,
- la vérification réglementaire de vos étiquetages.
Expertise à façon
Pour répondre aux enjeux sécuritaires spécifiques et aux attentes d'un marché où l'innovation est primordiale, Eurosafe est en mesure de développer des méthodes d'évaluation « sur-mesure » spécifiquement adaptées à vos besoins.
Tests in vitro
Notre laboratoire est historiquement spécialisé dans les études in vitro. Nous proposons une gamme de tests construite à partir de techniques bien établies ou nouvelles, dont certaines réglementaires, pour assurer la sécurité et la tolérance des produits finis cosmétiques.
Passage transcutané
Évaluation du passage transcutané et de la délivrance d'une substance d'essai en utilisant une peau excisée.
Afin d'évaluer la possibilité d'effets périphériques lors de l'administration cutanée de composés à tester, il est essentiel d'évaluer le potentiel de passage transcutané de ces composés.
Les méthodes in vitro mesurent la diffusion de produits chimiques à travers la peau dans un réservoir de fluide. La peau cryoconservée sert uniquement à mesurer la diffusion, tandis que la peau fraîche métaboliquement active sert à mesurer simultanément la diffusion et le métabolisme cutané.
De tels procédés sont utilisés pour des tests de screening qui permettent de comparer la libération transcutanée de produits chimiques provenant de différentes formulations. Ces méthodes fournissent également des modèles utiles pour l'évaluation de l'absorption percutanée chez l'homme. Des données acceptables provenant d'au moins quatre réplicats par préparation de test sont nécessaires.
Dans des conditions appropriées, décrites dans les lignes directrices de l'OCDE 428, l'absorption des composés à tester pendant un intervalle de temps donné est mesurée en analysant à la fois le fluide récepteur et la peau traitée.
Le composé d'essai restant à la surface de la peau doit être considéré comme absorbé, à moins que l'on puisse démontrer de manière concluante que l'absorption peut être déterminée à partir des valeurs du fluide récepteur seul.
L'analyse d'autres composants (par exemple, le produit restant dans les couches de peau) permet une évaluation plus poussée des données, y compris la disposition totale de la substance d'essai et le pourcentage de récupération.
Tous les composants de la peau doivent être analysés et la récupération doit également être déterminée. Cela inclut le rinçage de la surface de la peau et du liquide récepteur. Dans certains cas, la peau peut être fractionnée en stratum corneum, épiderme et derme pour une analyse supplémentaire.
Effet de la formulation sur l'absorption transcutanée d'un composé à tester
Challenge test
Évaluation de l'efficacité antimicrobienne d'un système conservateur dans un produit cosmétique.
Deux méthodes proposées :
- selon la Pharmacopée Européenne,
- selon la norme ISO 11930.
Ce test est réalisé par notre partenaire spécialiste en microbiologie.
Irritation oculaire — HET-CAM
Méthode officielle d'évaluation du potentiel irritant oculaire par application sur la membrane chorio-allantoïdienne de l'œuf de poule.
Publiée au Journal Officiel du 26 décembre 1996.
Irritation oculaire — Rouge neutre
Méthode officielle d'évaluation du potentiel irritant oculaire par application directe sur monocouche de fibroblastes de cornée de lapin par la méthode du relargage de rouge neutre.
Publiée au Journal Officiel du 30 décembre 1999.
Irritation oculaire — Modèle reconstruit (3D)
Évaluation de la tolérance oculaire réalisée sur épithélium de cornée reconstruit (HCE) de 0,5 cm² obtenu à partir de cellules épithéliales de cornée humaine.
Test développé à partir des guidelines relatives aux ingrédients et adaptées aux produits finis en collaboration avec Pierre Fabre. Ce test est basé sur des données scientifiques mesurant la corrélation entre les classifications obtenues lors des tests cliniques et celles des tests in vitro.
Avantages :
- modèle beaucoup plus fidèle aux vrais tissus et donc plus en adéquation avec la physiologie ;
- permet de mener des tests plus pertinents et fiables se rapprochant des conditions usuelles d'application.
Irritation cutanée — Prediskin
Méthode exclusive Eurosafe pour l'évaluation du potentiel irritant cutané sur explants de peau fraîche humaine.
Les effets du produit sur l'épiderme sont évalués par un test de viabilité cellulaire au MTT.
Irritation cutanée — Modèle reconstruit (3D)
Évaluation de la tolérance cutanée réalisée sur épidermes humains reconstruits (RHE) de 0,5 cm² obtenus à partir de kératinocytes humains normaux.
Test développé à partir des guidelines relatives aux ingrédients et adaptées aux produits finis en collaboration avec Pierre Fabre. Ce test est basé sur des données scientifiques mesurant la corrélation entre les classifications obtenues lors des tests cliniques et celles des tests in vitro.
Avantages :
- modèle beaucoup plus fidèle aux vrais tissus et donc plus en adéquation avec la physiologie ;
- permet de mener des tests plus pertinents et fiables se rapprochant des conditions usuelles d'application.
Irritation vaginale — Modèle reconstruit (3D)
Évaluation de la tolérance réalisée sur épithélium vaginal reconstruit (HVE). Test réalisé sur cellules issues d'un carcinome épidermoïde de la vulve.
Test développé à partir des guidelines relatives aux ingrédients et adaptées aux produits finis en collaboration avec Pierre Fabre. Ce test est basé sur des données scientifiques mesurant la corrélation entre les classifications obtenues lors des tests cliniques et celles des tests in vitro.
Avantages :
- modèle beaucoup plus fidèle aux vrais tissus et donc plus en adéquation avec la physiologie ;
- permet de mener des tests plus pertinents et fiables se rapprochant des conditions usuelles d'application ;
- permet d'apporter une réponse pour l'évaluation des produits d'hygiène intime.
Irritation gingivale — Modèle reconstruit (3D)
Évaluation de la tolérance gingivale réalisée sur épithélium gingival reconstruit (HGE) de 0,5 cm² réalisé à partir de cellules épithéliales gingivales humaines transformées.
Test développé à partir des guidelines relatives aux ingrédients et adaptées aux produits finis en collaboration avec Pierre Fabre. Ce test est basé sur des données scientifiques mesurant la corrélation entre les classifications obtenues lors des tests cliniques et celles des tests in vitro.
Avantages :
- modèle beaucoup plus fidèle aux vrais tissus et donc plus en adéquation avec la physiologie ;
- permet de mener des tests plus pertinents et fiables se rapprochant des conditions usuelles d'application ;
- permet d'apporter une réponse pour l'évaluation des produits d'hygiène buccale.
Phototoxicité cutanée — Modèle reconstruit (3D)
Évaluation du potentiel phototoxique cutané sur épiderme reconstruit (RHE). Détermination de l'effet phototoxique d'un produit après une exposition aux UVA sur épidermes humains reconstruits. Les effets du produit sur l'épiderme sont évalués par un test de viabilité cellulaire au MTT.
Test développé à partir des guidelines relatives aux ingrédients et adaptées aux produits finis en collaboration avec Pierre Fabre. Ce test est basé sur des données scientifiques mesurant la corrélation entre les classifications obtenues lors des tests cliniques et celles des tests in vitro.
Avantages :
- modèle beaucoup plus fidèle aux vrais tissus et donc plus en adéquation avec la physiologie ;
- permet de mener des tests plus pertinents et fiables se rapprochant des conditions usuelles d'application.
Tests in vivo
Eurosafe propose l'évaluation de la tolérance et de l'efficacité grâce à des techniques standards ou des protocoles spécifiques adaptés à vos revendications. Notre équipe est disponible pour échanger et vous accompagner dans tous vos projets de développement.
Patch test
Tolérance cutanée évaluée par patch-test sous contrôle dermatologique.
- 20 sujets,
- 1 lecture à 48 h.
Test d'usage
Eurosafe accompagne les différents acteurs de l'industrie cosmétique, quel que soit le canal de distribution.
Notre objectif est de vous proposer :
- des tarifs compétitifs,
- une flexibilité et des délais optimisés,
- un suivi personnalisé.
Nos équipes sont à votre disposition pour échanger de manière précise sur votre projet en proposant des tests standards ou en s'adaptant à vos spécificités.
Eurosafe met à votre disposition :
- des essais standards pour évaluer la tolérance et l'efficacité perçue de vos produits
- collaboration avec des médecins spécialistes selon la thématique : dermatologue, ophtalmologue, gynécologue, chirurgien-dentiste…
- évaluation subjective de l'efficacité via un questionnaire d'efficacité perçue à renseigner en fin d'étude, avec l'obtention d'un pourcentage de satisfaction.
- des essais innovants pour évaluer l'efficacité de vos produits
- évaluation du microbiome cutané : détermination par séquençage métagénomique 16S de la composition bactérienne d'échantillons cutanés prélevés au cours d'un test d'usage, avec pour objectif de conclure sur l'absence de modification majeure du microbiote par le produit testé.
- une base de volontaires avec des populations tout venant ou spécifiques
- peaux sensibles, peaux matures, peaux sèches, cheveux abîmés, porteurs de lentilles, muqueuses sensibles…
- sujets caucasiens et asiatiques, avec des tests réalisés en Asie.
Ces solutions s'adressent à tous vos produits finis cosmétiques : produits d'hygiène rincés et non rincés, produits d'hygiène intime, produits de soin, produits anti-rides, produits minceur, déodorants, produits buccaux, maquillage, colorations…
Et répondent à l'ensemble de vos revendications : hydratant, anti-rides, raffermissant, sébo-régulateur, effet déodorant, amincissant, anti-taches, non comédogène…
Mesures d'efficacité objectivées
Les textes précisent que toute allégation ou effet revendiqué doit s'appuyer sur des preuves appropriées, et qu'il est interdit d'attribuer aux produits des caractéristiques ou fonctions qu'ils ne possèdent pas. L'efficacité d'un produit cosmétique doit être établie à partir de données réunies sur les ingrédients et sur le produit fini.
Les allégations relatives aux produits cosmétiques, qu'elles soient explicites ou implicites, doivent être fondées sur des éléments probants adéquats et vérifiables, quel que soit leur type…
Extrait du Règlement (UE) n°655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013 établissant les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées.
Eurosafe vous propose :
- des technologies et des méthodes bien établies pour mesurer de manière objective vos revendications :
- mesures instrumentalisées : cutométrie, cornéométrie, chromamétrie, glossymétrie, sébumétrie, impédancemétrie, mesures centimétriques…
- EVA : évaluation par les volontaires sur une échelle visuelle analogique en début et en fin d'étude, avec obtention d'un pourcentage d'évolution sur le ou les paramètres évalués ;
- scorage par un expert : scorage des rides sur échelle photographique (Fotofinder Mediscope), sniff test, comptage des comédons…
- des technologies et des méthodes spécifiques :
- séquençage métagénomique 16S pour l'évaluation du microbiome cutané : détermination de la composition bactérienne d'échantillons cutanés prélevés au cours d'un test d'usage, avec pour objectif de conclure sur l'absence de modification majeure du microbiote par le produit testé.
Test à façon
Eurosafe peut également s'adapter à vos spécificités et élaborer conjointement des protocoles à façon pour vos produits cosmétiques.
Exemples d'études à façon réalisées :
- étude de consommation et d'exposition — produits solaires,
- étude de consommation et d'exposition — produits buccaux.