Dispositifs médicaux et biocides
Eurosafe couvre les dispositifs médicaux destinés à être appliqués sur la peau, du rapport sur la sécurité au rapport d'évaluation biologique conforme à l'ISO 10993-1.
Toxicologie règlementaire
Eurosafe couvre les dispositifs médicaux destinés à être appliqués sur la peau.
Évaluation de la sécurité
D'après les exigences générales de sécurité du Règlement (UE) 2017/745, les dispositifs médicaux doivent être « sûrs […] et ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs […] compte tenu de l'état de l'art généralement admis. »
À cette fin, Eurosafe vous propose la réalisation de rapports sur la sécurité de vos dispositifs médicaux de classe I. Le raisonnement scientifique appliqué s'inspire des grands principes de l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques.
Rapport d'évaluation biologique (BSER)
La norme ISO 10993-1 décrit la procédure d'évaluation biologique à suivre pour les dispositifs médicaux.
Le rapport d'évaluation biologique (également appelé BSER pour Biological Safety Evaluation Report) doit permettre de démontrer que toutes les données relatives au dispositif médical et à son processus de fabrication ont bien été prises en compte. L'objectif final est de conclure sur le profil de biocompatibilité du dispositif médical.